Polpharma musi wycofać Ibufen Forte z powodu błędnego oznaczenia

Ibufen Forte dla dzieci to lek przeciwzapalny, stosowany w przypadku gorączki oraz bólu różnego pochodzenia. Polpharma ma zastosować się do decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego natychmiast. Urząd uznał, że produkt ma niewłaściwie oznakowane opakowanie - na butelce z lekiem znajdowała się informacja, że nadaje się on dla dzieci „od 1. roku”, natomiast na opakowaniu - że mogą go zażywać dzieci „od 3. miesiąca życia”. Chodzi dokładnie o partię leku o smaku truskawkowym 200mg/5 ml, o numerze serii: 510414 i dacie ważności do kwietnia 2016.

W wydanym oświadczeniu Polpharma zastrzega, że lek jest dopuszczony do stosowania od 3. miesiąca życia i jest bezpieczny dla dzieci w tej grupie wiekowej. Niezgodność dotyczy tylko i wyłącznie zastosowanych materiałów opakowaniowych i nie ma żadnego wpływu na jakość preparatu ani bezpieczeństwo jego stosowania.

W lutym br. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zatwierdził rozszerzenie wieku stosowania Ibufenu Forte z „od 1. roku” do „od 3. miesięcy”.